2014年05月21日

乌兰察布检验检疫局多措并举严把进口医疗器械质量关

  从出入境检验检疫局官网获悉,乌兰察布检验检疫局一直把进口医疗器械作为监管重点,2017年前三季度共检验进口医疗器械4批,去年同期进口仅1批。

  一是加强政策法规宣贯。对供货商、最终使用单位开展检验检疫法律法规及相关政策的宣传,重点进出口商品检验法及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》及《电器电子产品有害物质使用管理办法》等法律法规,明确国家允许进口的医疗器械类别,进口医疗器械检验检疫流程,严禁进口国家明令的列入《进口货物目录》和《进口固体废物管理目录》内的医疗器械。

  二是报检环节严格审单。检务部门在接受进口医疗器械报检时,重点审查:报检的进口医疗器械是否列入《实施强制性产品认证的产品目录》或《实施入境验证的进口商品目录》;报检单证所标明的医疗器械的新旧状况,对属于国家进口的旧机电产品目录内的医疗器械,检务部门不予出具“入境货物通关单”。报检资料先由检验科室审查签字后至检务部门报检,规范了医疗器械报检流程。

  三是查验环节严谨细致。对进口医疗器械的检验工作实施专人专岗制,指定业务专人负责。货物到达施检现场后,检验检疫人员第一时间开箱并进行货证核查,鉴定有无新旧混装、以次充好等缺陷。核查实际到货的进口医疗器械是否与医疗器械注册登记证书相符合并贴有相应的认证标志,防止未获得我国认证的国外医疗器械流入;查验进口医疗器械的新旧状况,防止我国进口的或不符合我国安全、卫生要求的旧医疗器械投入使用;按照有害物质使用标识的国家标准或行业标准对进口医疗电子设备及器械进行有害物质使用标识查验。

  四是使用过程监管。对医疗器械的使用过程进行监督,对使用过程中出现的质量问题,一方面帮助使用单位与供货单位交涉处理,另一方面还向其他同型号器械的使用单位了解器械的质量情况,对出现的共性问题及时向上级汇报,对运行正常、使用效果良好的进口医疗器械,及时出具“入境货物检验检疫证明”。